Минздрав планирует внести изменения в порядок регистрации лекарств

Новости Украины:В проекте изменений следует отметить, что заявитель не обязательно может выступать юридическое/физическое лицо.

Министерство здравоохранения Украины инициирует изменения в порядке упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политики.

Проект приказа о внесении изменений размещен на сайте ведомства для публичного обсуждения.

В частности, агентство планирует исключить из Дополнения 5 классификация изменений, так как в каждой стране есть своя классификация, что делает невозможным внесение изменений в регистрационные материалы препарата, зарегистрированного в некоторые из своих стран.

В проекте изменений следует отметить, что заявитель не обязательно может выступать юридическое/физическое лицо, вызвали запись в страны с жесткой регуляторной политики.

Ведомство намерено обязать заявителя предоставить копию нотариально заверенной декларацией, которая была применена в странах с жесткой регуляторной политики. Помимо этого, представленная заявителем инструкция по применению препарата должна быть нотариально заверена подпись переводчика.

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Министерства здравоохранения принимает во внимание предоставленные заявителем или его представителем материалов в день обращения. В этом случае, если заявитель в течение 90 дней с момента получения письма министерства Здравоохранения-направление не предоставляет материалы звукозаписи в центре города, в офисе, в течение трех дней, в письменной форме уведомляет заявителя о снятии лекарственного средства с рассмотрения.

Ранее директор GEC Татьяна Думенко отметил, что нынешняя процедура регистрации лекарств, зарегистрированных по централизованной процедуре в странах с жесткой регуляторной политики – Япония, Швейцария, США, стран ЕВРОПЕЙСКОГО союза, имеет ряд недостатков, для которых офис вынужден отклонить кандидатов на прохождение упрощенной процедуры.

Категория: Общество